Utilisation d'éléments issus du corps humain: Réglementation & points de vigilance

L'utilisation d'éléments issus du corps humain à visée de recherche est soumise à une règlementation importante et parfois complexe. Ce blog vous permet de vérifier les pré-requis réglementaires à aborder lors de l'initiation d'un nouveau projet.

 

Autorisation de cession

Conformément aux articles L.1243-4 et R.1243-61 et suivants du Code de la Santé Publique, la structure prélevant et/ou cédant à un laboratoire de recherche des éléments issus du corps humain doit bénéficier au préalable d’une ‘’autorisation d’activité de conservation et de préparation d’éléments du corps humain en vue de leur cession pour un usage scientifique’’, délivrée par le Ministère de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche après dépôt d'un dossier sur l'application CODECOH (partie droite du tableau de la page d'accueil du site).

Cette structure peut être par exemple un établissement public ou privé de santé, un établissement public à caractère scientifique et technologique, un établissement public d’enseignement supérieur, une fondation reconnue d’utilité publique, une association ou une société privée.

N’hésitez pas à vérifier auprès de l’organisme qui vous fournit des prélèvements d’origine humaine qu’il possède cette autorisation de cession.

 

Déclaration de l’activité de recherche

Conformément aux articles R.1243-49 et suivants du Code de la Santé Publique, tout organisme utilisant des éléments issus du corps humain en vue d’un usage scientifique doit au préalable en faire la déclaration auprès du Ministère de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche.

Vous pouvez accéder ici  au dossier de déclaration des organismes assurant pour les besoins de leurs propres programmes de recherche la conservation et la préparation de tissus et de cellules issus du corps humain (partie gauche du tableau de la page d'accueil du site CODECOH).

 

Information du donneur et recueil du consentement

L’information du donneur et le recueil de son consentement quant à l’utilisation d’un prélèvement en vue d’un usage scientifique doivent être effectués préalablement à la réalisation du prélèvement, dans les conditions décrites dans un dossier d’autorisation délivré par le Ministère de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche, et éventuellement de l’Agence Nationale de la Santé et du Médicament.

En effet, la loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine distingue 3 catégories de recherches :

- Les recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 du Code de la Santé Publique (qui comportent une intervention sur les personnes non dénuée de risques pour celles-ci, par exemple impliquant des médicaments ou d’autres produits de santé) ne peuvent être mises en œuvre qu’après autorisation de l’Agence Nationale de la Santé et du Médicament (ANSM) et avis favorable d’un Comité de Protection des Personnes (CPP).

- Les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du Code de la Santé Publique (qui comportent des recherches à risques et contraintes minimes) ne peuvent être mises en œuvre qu’après avis favorable d’un CPP, l’autorisation de l’ANSM n’étant pas requise.

- Les recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 du Code de la Santé Publique (qui ne comportent aucun risque ni contrainte) ne peuvent être mises en œuvre qu’après avis favorable d’un CPP, l’autorisation de l’ANSM n’étant pas requise.

Les dossiers sont à déposer auprès de la Commission Nationale des Recherches Impliquant la Personne Humaine (CNRIPH) qui évalue les aspects éthiques et auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) qui évalue le respect du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD). Le dépôt d'un dossier nécessite la demande préalable d'un numéro d'enregistrement RCB sur l'application IDRCB de l'ANSM.

Vous pouvez obtenir plus d’informations sur les recherches impliquant la personne ici.

Seul l’Etablissement Français du Sang (EFS) est habilité en France à prélever, préparer, qualifier et distribuer aux établissements de santé des produits sanguins labiles issus de don du sang chez les donneurs volontaires sains adultes pour un usage thérapeutique, toute ou partie du don pouvant être utilisé à des fins de recherche après information et recueil du consentement à cet effet, lors de l’entretien pré-don, et ceci grâce au document d’information préalable au don.

 

Anonymisation ou pseudo-anonymisation du donneur ?

L’anonymisation consiste à modifier le contenu ou la structure d’une donnée afin de rendre impossible l’identification du donneur. La rupture du lien entre les données identifiantes du donneur et le prélèvement biologique est donc irréversible.

Dans le cas d’une pseudonymisation, un transcodage permet de maintenir ce lien : il est donc possible de remonter à l’identité du donneur.